Биостатистика » Клинические исследования в России. Оранжевая книга №1/2007. Общие сведения и итоги 2006 года



Клинические исследования в России

Оранжевая книга

№1/2007. Общие сведения и итоги 2006 года

Synergy Research Group
123557 Москва, ул. Пресненский Вал, д.14
www.synrg-pharm.com

Введение

Согласно отчету американской аналитической компании IMS Helath, опубликованному в конце марта 2007 года, объем продаж мирового фармрынка в 2006 году вырос на 7% и в абсолютном выражении составил 643 миллиарда долларов США. За этот год на мировые рынки был выведен 31 новый препарат, при этом портфель научных разработок фармкомпаний продолжал неуклонно расти, - на конец 2006 года в разработке находилось около 2075 новых молекул, что на 7% больше предыдущего года. Значительная часть препаратов находилась на ранних стадиях клинических исследований (I и II фазы), III и IV фазы клинических исследований одновременно проходили 95 новых препаратов в области онкологии, 40 антивирусных (в т.ч. ВИЧ) и 27 противоартритных препаратов. Около 27% всех разрабатываемых преператов имеют биологическое происхождение.

Одновременно с синхронным ростом мирового объема продаж и портфеля научных разработок, за 2006 год патентную защиту потеряли препараты с суммарным объемом продаж около 18 миллиардов долларов США. При этом рост общего объема за счет препаратов, выведенных на рынок за предыдущие пять лет (с 2000 по 2005), составил только 13.5 миллиардов долларов США. В 2007 году патентную защиту потеряют еще 23 лекарственных средства (ЛС), а всего за следующие пять лет патентную защиту потеряют 87 ЛС с суммарным объемом продаж 51 миллиард долларов США. Среди пострадавших окажутся почти все ведущие мировые фармацевтические производители, включая Pfizer, J&J, GSK, Merck&Co, Eli Lilly, Abbot Labs и др.

В этих условиях вопрос сокращения сроков вывода препарата на рынок переходит из чисто экономической области (известно, что каждый день задержки «стоит» компании-разработчику около 1 миллиона долларов США) в критическую и, возможно, для некоторых компаний может стать вопросом жизни и смерти.

Вот уже более 15 лет Россия, наряду с Индией и Китаем, является одним из наиболее привлекательных регионов для проведения клинических исследований именно с этой точки зрения. Считается, что преимущество России определяется двумя основными факторами: высокой скоростью набора пациентов и умеренной стоимостью проведения клинических исследований. При этом качество проведения исследований остается на адекватно-высоком уровне. С одной стороны, заинтересованные источники продолжают говорить о широком контингенте т.н. «наивных» больных по необходимым нозологиям, высоком потенциале специалистов исследовательских центров и низкой стоимости клинических исследований по сравнению с США и Европой, а с другой стороны, в последнее время мы стали свидетелями нескольких скандалов, связанных с проводимыми в России исследованиями, а заказчики высказывают определенное недовольство ростом цен на услуги по проведению исследований, длительностью процедур регистрации исследований регуляторными органами, таможенными процедурами и снижением темпов набора пациентов и качества предоставляемых данных за счет необоснованно большого количества одновременно проводимых центрами исследований.

Настоящий документ является первым в серии публикаций, которые призваны предоставить всем заинтересованным лицам объективную и непредвзятую, а самое главное, свежую и оперативную информацию о рынке клинических исследований в России.

В данном документе мы попытаемся представить общую картину российского рынка клинических исследований на начало 2007 года, тогда как последующие ежеквартальные публикации более детально представят затронутые темы – общие возможности проведения клинических исследований в России, обзор текущей законодательной базы, анализ клинических исследований, проводимых в России в настоящее время в разрезах спонсоров, фаз и терапевтических областей, рейтинг наиболее активных иностранных и российских разработчиков ЛС, обзор услуг и рейтинг контрактных исследовательских организаций, представленных в России, обзор исследовательских центров, лабораторий, складов хранения препаратов и других поставщиков услуг для проведения клинических исследований в России.

Критерии эффективности КИ

Эффективность фармацевтической компании как производителя лекарственных препаратов, ее способность помочь максимальному количеству людей сохранить здоровье, складывается из многих факторов. Немаловажную роль среди них играет активность фирмы в областях разработки новых препаратов, исследования сравнительной эффективности и безопасности, а также вывода препарата на рынок. В результате этой технологической цепочки в руках врачей появляются новые мощные средства борьбы с заболеваниями, а многим пациентам удается продлить активную жизнь или облегчить страдания. От качества каждого из звеньев, и в частности, клинических исследований препарата на добровольцах, зависит успех по продвижению препарата в целом. Необходимость расширения области проведения клинических исследований приводит к увеличению активности КИ, проводимых вне Северной Америки и Западной Европы, в частности, в России.

Из многолетней практики проведения клинических исследований хорошо известно, что наиболее важными показателями для проведения клинических исследований являются:

  • Интенсивность набора пациентов
  • Качество полученных в результате проведения КИ данных

Интенсивность набора пациентов

Интенсивность набора пациентов зависит от множества факторов. Во-первых, от общего населения страны, возрастно-полового состава, а также таких медицинских показателей, как заболеваемость, накопленная болезненность, смертность. На конечный результат и качество проведенного клинического исследования оказывают влияние и такие факторы, как географическое распределение исследуемой выборки, генетическое разнообразие, воздействие факторов внешней среды. В связи с тем, что на развитие и характер течения многих заболеваний оказывают воздействие как факторы наследственности, так и внешние факторы окружающей среды, исключить все из которых заведомо невозможно, существенную роль для дальнейшего распространения полученных данных на генеральную совокупность играет возможность набора пациентов «широкого спектра».

Во-вторых, немаловажное значение оказывают мощность существующей в стране системы здравоохранения, доступность медицинской помощи для населения, структура и форма оказания медицинской помощи.

Качество полученных данных

Качество полученных данных напрямую следует из квалификации врачей-исследователей и мониторов клинических исследований, уровня их мотивации, деятельности персонала фармацевтических компаний и контрактных исследовательских организаций по управлению КИ.

В России в настоящее время существуют широкие, и, в значительной мере, нереализованные возможности для выполнения всех приведенных выше требований проведения клинических исследований высокого качества и получения высоко достоверных данных по эффективности и безопасности новых лекарственных средств.

Общие возможности проведения клинических исследований в России

Согласно данным Федеральной службы государственной статистики, население России (по данным 2006 года) составляет 142,8 млн. человек. Основная доля приходится на городское население – 104,1 млн.человек (73%), сельское составляет 38,7 млн.человек (27%). В России (по данным 2005 года) имеется свыше 9500 больничных учреждений, с общей мощностью в 1,6 млн.больничных коек. Число врачебных амбулаторно-поликлинических учреждений превышает 21800, их общая мощность составляет 3,6 млн. посещений в смену. Значительная часть этого потока пациентов, которые могут быть рекрутированы в качестве добровольцев для проведения клинических исследований, в настоящее время остается за рамками проводимых КИ. Связано это в значительной степени со структурой системы оказания медицинской помощи в России.

Центры проведения исследований

Медицинская система в России остается высокоцентрализованной, к ее характеристикам относится, в первую очередь, этапность оказания медицинской помощи. Особый интерес для проведения клинических исследований представляют крупные специализированные центры – каждый в своей области медицины. Как правило, они также являются научно-исследовательскими центрами и центрами обучения или повышения квалификации врачей по данной специальности. Примерами могут служить РНПКЦ им. Мясникова, Российский Онкологический Научный Центр им. Н.Н. Блохина. К преимуществам таких центров можно отнести:

  • федеральный уровень значения (по направлению от регионального управления здравоохранениям ежегодно в такие центры госпитализируются тысячи пациентов со всей страны);
  • высокий уровень медицинской подготовки врачей-исследователей в подобных центрах. Многие врачи-исследователи являются членами профессиональных медицинских ассоциаций Европы и Америки;
  • высокий уровень научной подготовки, владение английским языком, как минимум, на уровне свободного чтения, как правило – на уровне, достаточном для свободного общения;
  • наличие в подобных центрах опытного медицинского персонала и возможностей для всестороннего клинического и инструментального обследования больных, включая сложные технические и инвазивные процедуры.

Схожие специализированные лечебные учреждения имеются в большинстве регионов России. С одной стороны наличие подобных специализированных центров дает возможность проведения клинических исследований на популяциях пациентов с редкими заболеваниями, с другой стороны, подобная система здравоохранения (наряду с развитой системой обязательного медицинского страхования) обеспечивает госпитализацию в эти центры (как регионального масштаба, так и общегосударственного уровня) пациентов из разных регионов России и с разным уровнем обеспеченности, в свою очередь, давая при необходимости доступ к пациентам без проведения предшествующей многолетней терапии, что особенно важно для II фазы клинических исследований. В России имеется значительное количество пациентов, не получавших терапии ЛС, в особенности, онкологических больных, ВИЧ-инфицированных и больных различными видами гепатита.

Также весьма перспективными для проведения клинических исследований являются крупные региональные медицинские центры, к каждому из них, как правило, прикреплено амбулаторно-поликлиническое учреждение. В подобных региональных медицинских центрах, расположенных во всех крупнейших городах России, представлены практически все существующие медицинские специальности.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) производит аккредитацию учреждений здравоохранения на право проведения клинических исследований лекарственных средств. Аккредитация возможна только для учреждений здравоохранения, имеющих лицензии на медицинскую деятельность, соответствующие требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах» и Правилам клинической практики в Российской Федерации. Срок действия аккредитации учреждения здравоохранения составляет не более 5 лет, по истечении данного срока аккредитация проводится повторно.

Региональными отделениями федеральной службы ежегодно производится проверка аккредитованных учреждений с целью определить соответствие деятельности учреждения здравоохранения действующему законодательству и Правилам клинической практики. Проверка включает в себя: контроль соответствия документов, обеспечивающих правовую основу проведения клинических исследований ЛС установленным стандартам, контроль профессионального уровня, квалификации и опыта сотрудников, задействованных в проведении клинических исследований, квалификация персонала, работающего с аппаратурой и оборудованием, квалификация персонала лабораторной службы. Производится контроль организационно-технического обеспечения учреждения здравоохранения и организации обращения исследуемых лекарственных средств: помещений, офисного оборудования, средств коммуникации, медицинской аппаратуры и лабораторного оборудования.

Также комиссия по проверке соответствия анализирует обращение исследуемых лекарственных средств: помещения и оборудование для хранения исследуемых ЛС, ограничение доступа к исследуемым ЛС. Контролируется документация учета движения исследуемых лекарственных средств, документация визитов мониторов и аудиторских проверок, получение информированного согласия пациента на участие в клиническом исследовании, соблюдение процедуры рандомизации (с обязательным учетом процедуры экстренного раскодирования исследуемых ЛС), соответствие пациентов КИ критериям включения в исследование. Учитывается также ведение документации и деятельность локальных этических комитетов

На 5 марта 2007 года в России 750 учреждений здравоохранения имеют право проводить клинические исследования лекарственных средств. Города, в которых находится более 10 центров, представлены в Таблице 1.

Несмотря на то, что Министерством здравоохранения поддерживается баланс между населением областей страны и количеством учреждений здравоохранения в этих областях, как видно из Рис. 1, ряд федеральных округов отстают от Центрального по среднему количеству аккредитованных центров на душу населения. Большинство исследовательских центров находится в Москве и Санкт-Петербурге, что открывает широкий простор для развития клинических исследований в регионах России.

Таблица 1. Города с количеством центров для проведения КИ свыше 10

Город Население, тыс.чел. Количество центров КИ
1 Москва 10 101,5 184
2 Санкт-Петербург 4 669,4 114
3 Новосибирск 1 425,6 29
4 Ярославль 613,2 19
5 Екатеринбург 1 293,0 18
6 Нижний Новгород 1 311,2 17
7 Ростов-на-Дону 1 070,2 15
8 Казань 1 105,3 15
9 Смоленск 325,5 14
10 Саратов 873,5 14
11 Краснодар 644,8 11
12 Волгоград 1 012,8 11
13 Пермь 1 000,1 11
14 Самара 1 158,1 10
15 Челябинск 1 07,8 10
16 Томск 487,7 10
17 Барнаул 603,5 10
18 Все прочие N/A 238
Всего 145 513,0 750

Таблица 2. Количество центров клинических исследований по федеральным округам

Федеральный округ Население, млн. ч. Количество центров
1 Центральный 37,1 296
2 Северо-Западный 14,4 146
3 Приволжский 31,9 101
4 Уральский 12,5 41
5 Сибирский 20,7 97
6 Дальневосточный 7,2 13
7 Южный 21,7 56
Всего 145,5 750

Рисунок 1. Количество центров КИ в различных федеральных округах России

Рисунок 2. Население в различных федеральных округах России

Особенности населения страны

Наряду с разветвленной системой здравоохранения, в России в настоящее время поддерживается высокий уровень образования населения. Подавляющее большинство пациентов в клинических исследованиях имеют образование не ниже среднего специального, что позволяет врачам полно и своевременно доводить до сведения своих пациентов необходимость получения медицинской помощи, убеждать принять участие в исследовании, обеспечивает правильное понимание инструкций по приему лекарственного средства и качественную обратную связь с исследователями. По данным V. Platonov, скорость набора пациентов в среднем для центра клинического исследования в Восточной Европе выше, нежели в любом другом регионе мира.

В России отношения «врач-пациент» характеризуются, в первую очередь, высоким уровнем доверия пациента к врачу и готовностью взаимодействовать для лечения заболевания, врачи пользуются высоким авторитетом. Пациенты крайне редко отказываются от проведения исследования, процедур и манипуляций, сознательно и добровольно идут на дополнительные исследования с целью помочь врачу в борьбе с заболеванием.

Для исследования т.н. «конечных точек» заболевания немаловажным является и то, что в течение жизни среднего человека в России является нетипичной смена места жительства, в особенности, по сравнению с жителями США. В этой связи в клинических исследованиях в России степень выхода пациента из исследования вследствие смены места жительства является крайне низкой.

Качество полученных данных

Большое значение для фирмы-производителя, проводящей клиническое исследование на территории стран Восточной Европы (в частности, России), или стран Востока, является такая характеристика получаемой информации, как достоверность. Несмотря на существующее предубеждение в отношении стран третьего мира относительно качества проводимых клинических испытаний, в большинстве случаев сомнения эти безосновательны. В России производится аккредитация центров для проведения клинических исследований, для каждого КИ выдается разрешение на проведение в текущем календарном году, контролируется этическое соответствие и соответствие отраслевым стандартам. Основными документами, регламентирующими порядок проведения клинических исследований на территории России являются:

1. «О лекарственных средствах» (Федеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ)

2. Отраслевой стандарт ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических исследований в Российской Федерации" (утв. Минздравом РФ 29 декабря 1998)

3. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 марта 2000 г. № 103 "О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств"

4. "Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации" (Приказ МЗ РФ от 19.06.2003 № 266)

5. «Порядок проведения плановых проверок хода клинических исследований» (Административный регламент (Т.2/15) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11.08.2005)

6. «Порядок проведения внеплановых проверок хода клинических исследований» (Административный регламент (Т.3/17) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11.08.2005)

7. «Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323

Также на федеральном уровне принимается "Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств". Все перечисленные документы в высокой степени соответствуют стандартам Good Clinical Practice ICH. О высоком уровне получаемой в результате проведения КИ информации говорит успешное прохождение аудитов Росздравнадзора, аудитов FDA и независимых аудитов.

Согласно данным, полученным из открытых источников FDA, первая инспекция центров клинических исследований в России была произведена в 1996 году. С 1995 по конец 2006 года в России FDA было произведено 39 инспекций. В 15 случаях по результатам инспекции не было выявлено отклонений (No Action Indicated, NAI), в 22 случаях нежелательные факты были выявлены, но сочтены незначительными (Voluntary Action Indicated, VAI), в 2 случаях (один и тот же врач-исследователь) были предприняты административные меры (Official Action Indicated, OAI). В среднем уровень выявленных недостатков гораздо ниже, нежели в США за тот же период, или в странах Западной Европы. За указанный промежуток времени было также проведено большое количество инспекций и аудитов как спонсорами проведения клинических исследований, так и независимыми организациями. Анализ работы как исследовательских центров, так и врачей продемонстрировали высокое соответствие стандартам GCP и строгое выполнение протоколов исследования. Таким образом, результаты независимых инспекций и аудитов свидетельствуют о высоком качестве проводимых клинических исследований – как минимум, не меньшем, по сравнению с качеством клинических исследований в странах Западной Европы и США. В настоящее время широко внедряются системы удаленного внесения информации в единую базу данных, методы обработки и статистической проверки данных, исключающие возможность фальсификации данных, несвоевременного и неправильного заполнения форм исследования.

Этический надзор за проведением клинических исследований

Проводимые в России клинические исследования лекарственных препаратов в обязательном порядке проходят одобрение Комитета по этике при Федеральном органе контроля качества лекарственных средств. Комитет по этике производит экспертную оценку протоколов клинических исследований, формы информированного согласия и брошюры исследователся. Также экспертной оценке Комитета по этике подвергается информация по безопасности исследуемого препарата, режим его дозировки, прогнозирование возможного развития побочных реакций, степень научной обоснованности проведения клинических исследований ЛС и предполагаемой их эффективности и безопасности. Цель работы Комитета по этике – защита испытуемых от возможных негативных последствий применения лекарственных средств. В обязательном порядке о проводимой работе, целях, задачах Комитета и роли в защите прав испытуемых информируются средства массовой информации. Кроме Комитета по этике федерального уровня, при многих медицинских исследовательских центрах в Москве, Санкт-Петербурге и других городах, центрах РАМН, медицинских вузах России функционируют локальные комитеты (комиссии) по этике проводимых клинических исследований. В своей работе как федеральные, так и локальные комитеты по этике руководствуются отраслевым стандартом ОСТ № 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических исследований в Российской Федерации", который, в свою очередь, полностью соответствует международным стандартам GCP. Несмотря на то, что отдельными исследователями в области этики и медицинской истории эффективность данных федеральных и локальных комитетов ставится под сомнение, большинство авторов склонны высоко оценивать полномочия и активность комитетов по этике в России.

Фармакологический надзор

В России в настоящее время эффективно действуют организации по фармаконадзору. Проводится мониторирование неблагоприятных побочных реакций в различных формах, включая активное проспективное мониторирование (метод, считающийся наиболее полным и обеспечивающим выявление максимального количества НПР, для полной оценки рисков, связанных с применением лекарственного средства). Существование отлаженной структуры по своевременному выявлению неблагоприятных побочных реакций дает определенные преимущества для постмаркетинговых клинических исследований IV фазы.

Россия как активный рынок клинических исследований

Перспективы России как поля для проведения клинических исследований сравнительно давно оценили крупные фармацевтические компании-производители. Многие из них свыше 10 лет имеют представительства на территории России, в область деятельности которых входит проведение клинических исследований, или заказывают КИ у контрактных исследовательских организаций. В таблице 3 представлены спонсоры проведения наибольшего количества клинических исследований с участием России (центры проведения КИ на территории России при составлении таблиц и графиков учитывались отдельно для каждого КИ) с 2000 года по апрель 2007 года.

Таблица 3. Спонсоры проведения международных мультицентровых клинических исследований, с общим количеством вовлеченных центров на территории России

Спонсор Кол-во исследований Кол-во центров
1 GlaxoSmithKline 58 315
2 Bristol-Myers Squibb 36 250
3 Pfizer 36 113
4 Sanofi-Aventis 36 73
5 Eli Lilly and Company 34 83
6 AstraZeneca 26 110
7 Hoffmann-La Roche 21 188
8 Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. 20 213
9 Novartis 16 42
10 Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals 15 100
11 UCB 10 32
12 Astellas Pharma Inc 9 43
13 Bayer Corporation 7 7
14 Novo Nordisk 9 10
15 Organon 9 55
16 Solvay Pharmaceuticals 9 79
17 European Organization for Research and Treatment of Cancer 7 8
18 Merck 7 26
19 ALTANA Pharma 6 6
20 Biogen Idec 6 40
Прочие 142 914
Всего 519 2707
Источник: www.clinicaltrials.gov

В последние годы наблюдается интенсивный рост как общего количества международных мультицентровых клинических исследований с участием России (рис. 2), так и рост количества вовлеченных в ММКИ центров на территории России (рис. 3).

Рисунок 3. Динамика количества ММКИ с участием России в 2003-2006 годах (по данным www.clinicaltrials.org)

Рисунок 4. Динамика количества центров на территории России в международных мультицентровых клинических исследованиях (по данным www.clinicaltrials.org)

Итоги 2006 года

Всего за 2006 год на территории России было инициировано участие в 151 международном мультицентровом клиническом исследовании Планируемый общий набор пациентов – свыше 154 000, планируемое количество российских центров клинических исследований, участвующих в ММКИ-2006 – 846. Ведущие спонсоры в 2006 году по данным clinicaltrials.org:

Таблица 4. Проведение клинических исследований в 2006 году с участием российских центров КИ

Спонсор Кол-во исследований Кол-во центров Кол-во пациентов
1 GlaxoSmithKline 25 118 18230
2 Sanofi-Aventis 22 22 31611
3 Bristol-Myers Squibb 10 131 32661
4 Eli Lilly and Company 9 31 5621
5 Pfizer 7 18 6369
6 Hoffmann-La Roche 6 87 Нет сведений
7 AstraZeneca 5 50 19559
8 Novartis 5 13 6866
9 Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals 5 62 6793

(продолжение Таблицы 4)

Спонсор Кол-во исследований Кол-во центров Кол-во пациентов
10 Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. 4 36 1836
11 Novo Nordisk 3 3 1941
12 Wyeth 3 7 222
13 Takeda Global Research & Development Center, Inc. 3 5 2420
14 Mannkind Corporation 3 45 1451
15 UCB 2 2 1130
16 Astellas Pharma Inc 2 11 1560
17 Merck 2 12 2522
18 ALTANA Pharma 2 2 2550
19 Bayer Corporation 1 1 Нет сведений
20 Solvay Pharmaceuticals 1 10 Нет сведений
Прочие 31 180 10699
Всего 151 846 154041

Представленные в табл. 3-4 и рис. 2-3 данные являются, с большой долей вероятности, несколько заниженными, по сравнению с реальными цифрами. Фирмы-производители и занятые непосредственным проведением КИ исследовательские организации предоставляют информацию как правило, с некоторым запозданием, заинтересованные в удержании приоритера проводимого исследования. Для некоторого сравнения мы воспользовались данными Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о разрешенных к проведению в 2006 году исследованиях.

Всего в России в 2006 году было получено разрешение на проведение 507 клинических исследований. Из них: 76 исследований биоэквивалентности препаратов производства России и зарубежных стран, 107 исследований – клинические исследования препаратов (также российского или зарубежного производства), 324 – международных мультицентровых клинических исследований. Общее количество пациентов, планируемых включить – свыше 49200, общее количество задействованных центров – свыше 3200. Как можно отметить на рис. 4., международные мультицентровые клинические исследования составляют лишь 64% от общего количества проводимых исследований, существенная доля принадлежит исследованиям, все центры которых расположены на территории России, а также исследованиям биоэквивалентности препаратов.

Рисунок 5. Виды клинических исследований в России в 2006 году (по данным Росздравнадзора). ММКИ – международные мультицентровые клинические исследования, КИ – клинические исследования, проводимые на территории России, БЭ – исследования на биоэквивалентность и фармакокинетику препарата

Таблица 5. Клинические исследования на территории России в 2006 году (по данным Росздравнадзора)

Фаза КИ Количество исследований Количество пациентов Количество центров
I 14 618 39
II 122 7372 727
III 240 33917 2129
IV 45 4194 276
Прочие 86 3140 112
Всего 507 49241 3283

Рисунок 6. Вклад различных фаз клинических исследований в общее количество КИ, проведенных в 2006 году

Рисунок 7. Количество пациентов, задействованных в проведении клинических исследований (I-IV фаз и прочих) в 2006 году

Рисунок 8. Количество центров проведения клинических исследований (I-IV фазы и прочих) в 2006 году

Как и для международных мультицентровых клинических исследований, для общего пула КИ в России характерно значительное превалирование проводимых исследований III фазы над всеми прочими.

Контрактные исследовательские организации, действующие на территории РФ

Контрактные исследовательские организации (Contract Research Organization - CRO) появились в России в начале 1990-х годов, одновременно с началом проведения в России международных клинических исследований. С одной стороны, в России начали открываться офисы и представительства иностранных CRO, а с другой стороны, наиболее дальновидные и предприимчивые российские исследователи организовали собственные компании, предоставлявшие услуги по организации клинических исследований, - так появились первые российские CRO и началась эра клинических исследований в России.

В настоящее время в России действует порядка 40 компаний, предоставляющих те или иные услуги в области проведения клинических исследований. Если в начале фармкомпании предпочитали отдавать на сторону наиболее простые функции, то по мере роста количества исследований и опыта локальных CRO, все большее количество услуг отдавалось в аутсорсинг. Так, по данным Росздравнадзора, в 2004 году 41,8% всех исследований в России были инициированы именно контрактными исследовательскими организациями. На сегодняшний день в России на оплату аутсорсинговых услуг может уходить до 75% бюджета компаний-разработчиков – от доклинических до фармакоэкономических исследований.

В целом, состояние рынка CRO в России полностью отражает мировые тенденции рынка услуг CRO - львиную долю рынка занимают глобальные CRO, первая пятерка которых контролирует более 50% рынка в стоимостном выражении. Глобальные CRO традиционно считаются гарантами высокого качества, что позволяет им предоставлять локальные услуги по мировым ценам. Такой подход не мог не оказать влияния и на уровень цен локальных CRO, имеющих опыт работы на рынке от пяти и более лет, - цены на их услуги также выросли, что вызвало общую негативную реакцию со стороны компаний-спонсоров.

Подробный анализ рынка контрактных исследовательских организаций в России будет представлен в одном из наших ближайших обзоров.

Ниже в таблице 8 приведены некоторые из контрактных исследовательских организаций, действующих на территории России.

Таблица 6. Контрактные исследовательские организации, действующих на территории России (в алфавитном порядке).

Название Краткое описание
AAIPharma Глобальная CRO. Основана в 1979 году. Штаб-квартира в Вилмингтоне (США). В 2006 году приобрела компанию Cvitkovic & Associes Consultants, имевшую подразделение в России. Полный спектр услуг. Офис в Москве.
bioRASI Инициатива Российской Академии Наук. Международная CRO со штаб-квартирой в Майами (США). Широкий спектр услуг. Офисы в Москве, Белграде, Риге, Сан-Диего и Лос-Анджелесе.
ClinStar Американская CRO, специализирующаяся на проведении клинических исследований II-IV фаз в России. Основатель – физическое лицо, гражданин США. Штаб-квартира в Сан Франциско. Офисы в Москве и Санкти- Петербурге. Штат – 180 сотрудников.
CONGENIX Российская СRO. Услуги: мониторинг, управление проектами, регуляторные услуги, контроль качества. Корпоративный сайт на английском, немецком, французском и японском языках. Офис в Москве.
Evidence Clinical and Pharmaceutical Research Institute Основана в 1989 году. Проводит клинические исследования в России и странах Восточной Европы. Штат - более 100 сотрудников. Штаб-квартира находится в Лос Альтосе (США), есть офисы в Санкт-Петербурге, Москве и Тбилиси.
Hesperion Международная CRO. Основана в 1996 году. Полный спектр услуг. Штаб-квартира в США. Офисы в Англии, Голландии, Франции, Швейцарии и Израиле. В России представлена в Москве.
ICON Clinical Глобальная CRO. Основана в 1990 году. Полный спектр услуг по клиническим исследованиям фаз I-IV. В 2003 году открыт офис в Москве.
IN VIVO Российская CRO. Основана в 2004 году группой сотрудников Московской Медицинской Академии им И.М.Сеченова. Полный пакет услуг по исследованиям III и IV фаз. Москва.
INC Research Глобальная специализированная CRO, основанная в 1985 году. Терапевтические области: ЦНС, инфекционные заболевания, онкология и педиатрия. Штаб-квартира в Рэйли (США). Офисы в Москве и Санкт-Петербурге.

(Продолжение Таблицы 6)

Название Краткое описание
Kendle Глобальная CRO. Штаб-квартира в Цинциннати (США). Около 3000 сотрудников во всем мире. Открыт офис в Москве.
LEGE ARTIS Российская контрактная исследовательская организация. Головной офис в Москве. Предоставляет регуляторные услуги, тренинг, услуги логистики и мониторинга по фазам I-IV.
Matrix Pharmaceutical Research Независимая российская CRO. Полный комплекс услуг по клиническим исследованиям II-IV фаз. Головной офис в Москве.
Omnicare Глобальная CRO, предоставляющая полный спектр услуг по клиническим исследованиям фаз I-IV. Штаб-квартира находится в Пенсильвании (США). Член Ассоциации CRO (ACRO). Офис в Москве.
Osmos Компания основана в 2004 году выходцем из России Борисом Иосселем для проведения клинических исследований в России и странах Восточной Европы. Выбор центров, подбор партнеров, консультации по логистике и тренинг. Штаб-квартира находится в Сан Франциско (США).
Outsourcing Clinical Trials (OCT) Российская CRO с головным офисом в Санкт-Петербурге. Предлагает услуги по проведению клинических исследований на территории России, Украины, стран Балтии, Болгарии и других стран Восточной Европы. Основана в 2006 году.
Parexel Глобальная CRO. Основана в 1983 году. Более 5000 сотрудников в 35 странах мира. Полный спектр услуг. Штаб-квартира в г. Вальтам (США). Офис в Москве.
Pharmanet Глобальная CRO, предоставляющая полный спектр услуг по клиническим и доклиническим исследованиям. Основана в 1996 году. Штат сотрудников – около 1,200 человек во всем мире. Офис в Санкт-Петербурге.
Pharm-Olam International Глобальная CRO. Основана в 1994 году. Представлена в 40 странах мира. Полный спектр услуг. Штаб квартира в Хьюстоне (США). Координаты российского офиса отсутствуют.
PRA International Глобальная CRO. Основана в 1981 году. Штат сотрудников – 2,700 человек. Полный спектр услуг. Штаб-квартира находится в городе Рестон (США). Офис в Москве.
Premier Research Основана в 1998 году. Представлена в более, чем 30 странах. Специализация: заболевания ЦНС, инфекционные заболевания, онкология. Штаб-квартира в Филадельфии (США). Офис в Москве.

(Окончание Таблицы 6)

PSI СRO специализирующаяся на проведении клинических исследований в странах Восточной Европы. Основана физическими лицами. Штат сотрудников – более 600 человек. Штаб-квартира в Санкт-Петербурге и офис в Москве.
RCT-Global Региональная CRO, проводящая исследования на территории бывшего СССР и Восточной Европы. Основана в 2001 году.Полный спектр услуг. Штаб-квартира в Принстоне (США). Офис в Москве.
Synergy Research Group Российская независимая CRO. Основана в 2002 году. Широкий спектр услуг. Штат сотрудников – более 50 человек. Штаб квартира в Москве. Кроме этого представлена в Санкт-Петербурге, Новосибирске, Екатеринбурге и Алматы.
АЛМЕДИС Российская CRO. Год основания неизвестен, предположительно 2006. Широкий спектр услуг по клиническим исследованиям II-IV фаз. Офис в Москве.
Восточно-европейский отдел Исследовательского центра Кригера Виртуальное CRO. Занимается планированием, проведением и интерпретацией клинических исследований на территории Восточной Европы. Обучение. Физического адреса нет.
ИннФарм Независимая российская CRO, основанная в 1991 году на базе смоленского мединститута. Обработка данных, биостатистика, информационные технологии, контроль качества. Штаб-квартира в Смоленске. Кроме этого представлена в Москве, Санкт-Петербурге и Киеве.

Российские спонсоры клинических исследований

В настоящее время принято считать, что клинические исследования, проводимые российскими производителями лекарственных средств, уступают в качестве международным мультицентровым исследованиям иностранных производителей ЛС. Недостаток финансирования и преимущественная ориентация фирм-производителей на внутренний рынок приводят к снижению требований в отношении отчетности контрактных исследовательских организаций.

Тем не менее, при анализе сложившейся ситуации необходимо учитывать, что около 44% исследований, спонсируемых отечественными производителями – исследования на биоэквивалентность ЛС, к которым предъявляются другие требования. В то же самое время большинство спонсируемых зарубежными производителями исследований относятся к III фазе, и исследования на биоэквивалентность составляют в общем количестве лишь около 2%.

В последние годы заметен быстрый рост как количества так и качества исследований, спонсируемых российскими производителями, с увеличением числа вовлеченных пациентов. Более подробно рынок отечественных клинических исследований будет рассмотрен в одном из наших следующих отчетов.

Таблица 7. Список российских клинических исследований за 2006 год (данные Росздравнадзора)

Спонсор Количество исследований Общее количество центров Общее количество пациентов
1 ООО Доктор Н 11 11 630
2 ФГУП ГНЦ НИОПИК* 8 25 290
3 ООО НПФ Материа Медика Холдинг 6 13 692
4 ОАО Нижфарм 5 8 304
5 ЗАО Фирн М 4 8 540
6 ГУ Научно-исследовательский институт фармакологии им. В.В. Закусова 4 4 165
7 ООО НПО Петровакс Фарм 3 6 460
8 ООО Фармацевтический завод Натурфармпрепараты 3 6 360
9 ООО НПП ФАРМАКЛОН 2 2 300
Прочие 42 71 2694
Всего 88 154 6435

* Научно - исследовательский институт органических полупродуктов и красителей

Резюме

В настоящее время в России сохраняются благоприятные условия для проведения клинических испытаний лекарственных средств. Огромное население страны, развитая и структурированная система оказания медицинской помощи, высокая квалификация персонала и рост количества аккредитованных исследовательских центров по-прежнему обеспечивают быстрый набор необходимого количества пациентов. Внедрение норм GCP в отраслевые стандарты, существование этических комитетов, комитетов по надзору и фармакоконтролю, а также становление в России системы независимого аудита обеспечивают высокое качество получаемых данных. Сохраняется устойчивый рост присутствия крупных международных фирм-производителей на рынке клинических исследований России, что выражается как в общем увеличении количества проводимых КИ с участием России, так и расширении географического охвата исследовательских центров, вовлеченных в клинические исследования. Кроме этого, растет количество клинических исследований, проводимых отечественными фармацевтическими и биотехнологическими компаниями, в рамках национальных программ развития инновационных отраслей промышленности. Таким образом, первый

Последние статьи

  • Доказательная медицина: сравнение систем здравоохранения

  • Клинические исследования в России. Оранжевая книга №4/2007. III квартал 2007 года

  • Клинические исследования в России. Оранжевая книга №1/2007. Общие сведения и итоги 2006 года

  • Клинические исследования в России. Оранжевая книга №2/2007. I квартал 2007 года

  • Доказательная медицина и критические состояния

  • Принципы доказательной медицины и интенсивная терапия в неонатологии

  • Окончательно ли разработаны критерии принятия решений для клинической практики?

  •  
     
     
    О проекте | Контакты | Партнеры
    © 2007 Медицина-Онлайн.Ru